12 12 月, 2025
1. 引言
2025年11月25日，统一专利法院（UPC）的上诉法院（CoA）颁布了两项里程碑式判决，迄今最清晰阐明了UPC如何确立发明步骤。 梅里尔诉爱德华兹案華茲（涉及欧洲专利EP 3 646 825）安进诉赛诺菲/瑞格纳隆案（涉及欧洲专利EP 3 666 797）这两个判决于同日颁布，且刻意采用完全相同的创造性评估框架。
上诉法院的两组合议庭虽明承认可欧洲专利局（EPO）的问题解决方法（PSA），但在关键环节予以突破，转而采用更“整体性”的分析框架。相较于欧洲专利局及法国、意大利、荷兰、瑞典等司法管辖区采用的严格PSA结构，统一专利法院的评估方法与德国及英国的实务更为契合。
此发展对统一专利法院的专利从业者至关重要。上诉院强调，尽管《欧洲专利公约》成员国对创造性评估存在差异，这些方法“仅是协助确立《欧洲专利公约》第56条所要求创造性的指引，当正确应用时，应且通常会导向相同结论”。然而，正如这些判决所示，方法论的选择可能对结果产生重大影响，尤其在涉及药品与医疗器材专利的复杂案件中。
本文将剖析上诉法院在两个案件中评估创造性步骤的过程，归纳出统一专利法院正在形成的框架，并与欧洲专利局的“问题-解决方案”方法进行对照。
2. Meril 诉 Edwards 案
a) 争议专利
EP 3 646 825 专利涉及包含人工心脏瓣膜与输送导管的系统。该专利属分案申请，其专利家族优先权日为2011年7月。专利权人爱德华生命科学公司生产SAPIEN 3心脏瓣膜，并针对梅瑞尔公司竞争性经导管心脏瓣膜产品（包括配备“Navigator”输送系统的“Myval Octacor”）主张专利权。
关键权利要求特征在于一种完全由六边形单元构成的可折叠扩张环状框架，每个六边形单元由六根支撑杆界定，其中包含两根沿瓣膜流轴平行延伸的对向侧支撑杆。据称此六边形单元结构提供多项优势，包括降低压缩轮廓及提升压缩与扩张过程中的稳定性。
b) 上诉法院对创造性步骤之评估
上诉法院确认初审法院之判决，即该专利（经辅助请求二修正后）具备创造性。关键在于，上诉法院提出一套结构化评估方法，其分析顺序与欧洲专利局之方法存在实质差异。
上诉院确立创造性评估遵循以下步骤：
步骤一：首先确立客观技术问题
上诉法院首先确认“发明之目的，即客观技术问题”。此评估须立足于优先权日当日的本领域技术人员视角及其公知常识。上诉院特别强调，此评估应“透过确立发明对现有技术的贡献达成，并非检视权利要求中的个别特征，而是将权利要求整体置于说明书与附图中进行比对，同时考量发明背后的创造性概念（技术教导）”。
在爱德华兹案中，客观问题被界定为改进球囊扩张式经导管人工心脏瓣膜的设计，具体目标在于降低压缩轮廓并确保压缩及后续扩张过程中的稳定性。
步骤二：确立现实起点
只有在确立客观问题后，上诉法院才会审视现有技术。若某项技术教导对本领域技术人员具有实用价值——该技术人员在有效日期当日意图解决客观问题——则该技术可视为“合理起点”。上诉法院强调可能存在多个合理起点，且所主张的发明必须从每个起点出发均具创造性。
在爱德华兹案中，现有技术文件“利维(Levi)”被认可为合理起点，因其同样涉及人工心脏瓣膜且旨在缩小压缩轮廓。
步骤三：评估本领域技术人员是否“会（Would）”得出所主张的解决方案
最终步骤需判定：当技术人员基于现实起点且欲解决目标问题时，是否“会（而非仅能）would (and not only could)”抵达所主张的解决方案。上诉委员会强调，技术人员“不具备发明技能与想象力，需有指引或动机，使其从现实起点出发，朝所主张发明方向实施下一步骤”。
在爱德华兹案中，上诉法院认定Levi专利始终教导使用结合菱形细胞与六角形细胞的框架结构，以实现框架不同部位的各异功能。Levi专利的核心技术教导在于：框架各部位应采用不同结构。因此将框架全数改为六角形细胞构成，属于“违背Levi专利基本教导的质性修改”。
此外，在考量现有技术组合（即Levi与其他支架揭露技术，如后续现有技术文件“Fontaine”）时，上诉法院裁定本领域技术人员需具备“强烈动机”方会“将Levi教导的心脏瓣膜框架特征替换为Fontaine揭露的支架特征”。鉴于心脏瓣膜与支架存在截然不同的技术需求，此类动机并不存在。
爱德华兹案提出重要判例要旨：“要构成创造性步骤，无需证明专利权利要求所界定的技术教导较现有技术有所改进。若专利权利要求揭露了相较现有技术已知解决方案的非显而易见替代方案，亦可认定具创造性步骤。”此论述可能降低专利防御门槛，并强化统一专利法院作为专利权人友好论坛的声誉。
3. 安进诉赛诺菲/瑞格纳隆案
a) 争议专利
EP 3 666 797涉及用于治疗血清胆固醇水平升高相关疾病（包括高胆固醇血症及动脉粥样硬化性疾病）的抗体，该抗体可与 PCSK9（前体蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/激酶 9 型）结合。该专利主张其单克隆抗体能结合PCSK9的催化结构域，并阻断PCSK9与LDLR（低密度脂蛋白受体）的相互作用。
该专利曾遭初审法院撤销，理由是发明缺乏创造性。安进公司提出上诉，主张初审法院适用了错误的法律框架，特别是在“本领域技术人员是否对成功有合理预期”的判断上。
b) 上诉法院对创造性的评估
上诉院撤销原审判决并维持专利效力，认定该专利主张具备创造性。此裁决与欧洲专利局异议部门的裁决（2025年5月21日发布）结论一致，惟部分论述有所差异。
上诉院采用与爱德华兹案相同的结构化方法，但针对“合理成功预期”概念进行了补充阐述——该概念在生命科学案件中尤为关键。
步骤一：确立客观技术问题
遵循相同方法论，上诉院首先厘清本发明相较于现有技术之贡献。该专利之创新在于运用针对细胞外PCSK9-LDLR相互作用之抗体，作为治疗胆固醇相关疾病之疗法。
步骤二：识别现实起点
法院认可“Lagace”文献为合理起点。该文献揭露研究显示：分泌型PCSK9会与LDLR结合并降低肝脏LDLR蛋白质水平，且明确指出“蛋白酶[PCSK9]抑制剂将对高胆固醇血症治疗具疗效”。
步骤三：“会 (Would)”与“可能 (Could)”之分析及合理成功预期
上诉委员会针对生命科学案件提出关键性细化标准：若本领域技术人员会“预期能解决其技术问题”而采取后续步骤，则所主张的解决方案显而易见。此情形通常发生于后续步骤结果可明确预测，或存在合理成功预期时。
上诉法院就“合理成功预期”的构成要素提供详细指引：
- 合理成功预期“意指本领域技术人员基于研究计划启动前对已知事实的科学评估，具备理性预测该计划能在可接受时限内成功完成的能力”。
- 技术研究领域越未经探索，预测难度越高，成功预期值亦随之降低。
- 预见的实务或技术困难，以及测试涉及的成本，可能使熟练技术人员却步而无法采取下一步行动。
- 反之，若针对被保护的解决方案的指示性越强，则合理成功预期门槛越低。
关键地，举证责任仍由主张无效的一方承担。上诉委员会声明：“当专利权人提出并充分佐证存在不确定性及／或实务或技术困难时，举证责任转移至主张显而易见性的一方，须证明这些因素不会阻碍本领域技术人员对成功抱持合理预期。”
在安进案中，关键争议在于优先权日（2008年1月）时，本领域技术人员是否合理预期阻断PCSK9-LDLR相互作用的抗体能在体内发挥治疗效果。上诉委员会认定当时并无此预期。优先权日之科学证据不足以证明：在生理条件下，PCSK9降解LDLR的细胞外途径与抗体疗法的治疗成功具有足够关联性。
上诉委员会驳回赛诺菲/瑞杰诺主张“多家药厂于优先权日前已开发PCSK9抗体”作为成功预期证据的论点，声明：“他人或团队同期进行相同专案，未必意味存在合理成功预期，亦可能仅显示该领域具探索价值，且仅怀抱成功希望。”
此项“成功希望”与“合理成功预期”的区分，未来可能成为统一专利法院审理生命科学专利争议的关键判断依据。
4. 统一专利法院的发明步骤框架
根据上述两项判决，统一专利法院对创造性步骤的审查方法可归纳如下：
步骤一：首先确立客观技术问题
- 理清发明相较于现有技术之贡献
- 结合说明书与附图整体审视权利要求
- 识别技术教导与达成之技术效果
- 在表述问题时避免指向所主张解决方案的线索（避免事后诸葛）
步骤二：识别切实可行的起点
- 若某起始点能引起本领域技术人员对解决客观问题的兴趣，则该起始点具现实性
- 考量揭露相似特征或处理类似问题的现有技术
- 可能存在多个起始点，须分别证明其创造性
步骤三：评估本领域技术人员是否“会”抵达该解决方案
- 该技术人员不具备发明技能，需指引或动机驱动
- 需探讨当业者是否“会”（而非仅“能”）采取下一步骤
- 在生命科学领域：评估是否存在合理的成功预期
- 若发明构成非显而易见的替代方案，即使未带来改进亦属非显而易见
5. 与欧专局PSA之关键差异
统一专利法院（UPC）的分析方法在多方面与欧洲专利局（EPO）的专利无效审查（PSA）存在差异：
a) 分析顺序：先确立技术问题再对照现有技术
最根本的结构性差异在于步骤顺序。PSA方法首先选取“最接近的现有技术”，再从权利要求与该技术的差异中推导出客观技术问题。而UPC则将此流程逆转：先从专利本身确立客观技术问题，再据此在现有技术中识别出切实可行的起点。
此差异具实务意义：PSA下技术问题本质上与特定专利文献绑定，可能限制分析范围；而统一专利法院方法基于专利对技术领域的贡献更广泛界定问题，允许考量多重起点而不必每次重新定义问题。
b) 无“最接近的先前技术”要求
欧洲专利局的PSA要求指定单一“最接近的现有技术”作为起点。 而统一专利法院采用“现实起始点”概念——且为复数形式。任何可能引起本领域技术人员兴趣、用于解决客观技术问题的专利文献皆可作为起始点，且发明必须从每个起始点来看均不具显而易见性。此举可谓降低专利挑战门槛，因可从不同起始点发动多重攻击。
然而，统一专利法院要求必须存在强烈的“指向性或动机”来引导起始点朝向发明进行修改，此要求可能形成制衡，使结合不同专利文献的教导更为困难。
c) 整体评估与逐项特征分析之对比
欧洲专利局倾向透过逐项特征比对最接近的先前技术与专利主张，以识别区别性特征。统一专利法院明确驳回此做法，声明评估应“不以检视专利主张的个别特征为准，而应基于说明书与附图对比专利主张的整体内容”。
此整体评估法可能有利于专利权人捍卫复杂发明——当个别特征看似平凡，但其组合却产生出乎意料之技术效果时。
d) 非显而易见的替代方案
统一专利法院明确承认，即使未证明相较于现有技术存在改进，非显而易见的替代方案仍可具备创造性。虽然欧洲专利局原则上亦认可此观点，但统一专利法院在爱德华兹案中的明确表述，显示其采取更倾向专利权人的立场——若结构差异具有非显而易见性，即使未证明技术优势亦可支持专利有效性。
e) 生命科学领域的合理成功预期
安进案就“合理成功预期”提供详尽指引——此概念虽为生命科学案件核心，但各司法管辖区适用标准常有差异。 统一专利法院的解法着重：基于研究启动前已知事实的科学可预测性；承认未开发领域本质上成功预期较低；区分“期望成功”（不足）与“合理预期”（显著性判定所需）；以及专利权人证明困难后举证责任转移。
相较于某些国家的审查标准，此框架对制药与生物技术专利可能更为有利，尤其适用于优先权日尚未完全理解的快速发展科学领域之发明。
6. 对实务工作者的实务启示
这些判决为实务工作者提供了明确指引。关键要点包括：
专利权人：围绕专利整体技术教导构建有效性辩护，强调现有技术缺乏将特定特征组合实现的动机。在生命科学领域，应记录并证明优先权日存在的科学不确定性。
针对挑战者：基于多重起始点方法，应准备从多项先前技术发动攻击。但须证明存在明确指引或动机（而非仅可能性）将各起始点修改至所主张的发明。在生命科学领域，须提供证据证明成功具有可预测性，而非仅存希望。
针对审查程序：统一专利法院的审查方针可能影响权利要求书的撰写方式，以及说明书对技术问题与效果的描述。清晰阐述技术教导与所主张组合的优势，可强化未来在统一专利法院程序中的专利效力。
7. 结论
上诉委员会在Meril诉Edwards案与Amgen诉Sanofi/Regeneron案中的协调判决，为统一专利法院的创造性评估确立了连贯框架。此框架虽承袭欧洲专利局的“问题-解决方案”方法，但刻意转向更全面的分析模式。
这些判决强化了统一专利法院作为欧洲专利诉讼重要场域的地位，其裁决结果可能有别于欧洲专利局程序与各国法院判决。鉴于统一专利法院对有效性裁决具有终局效力（优先于欧洲专利局相异裁决），实务工作者必须调整策略以适应此新框架。
上诉院的分析方法显得平衡：多重起点分析与“可能/将会”区分维持了对专利有效性的严谨审查，而强调整体评估、动机要求及举证责任分配则为真正创新提供了实质保护。随着统一专利法院持续发展其判例法，这两项判决将成为所有分庭进行创造性步骤分析的基础先例。